2025年版 世界のリアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場企業トップ50：Spherical Insightsによる業界インテリジェンス・レポート（2024～2035年）

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説明

Spherical Insights & Consultingが発表した調査レポートによると、世界のリアルワールドエビデンスソリューション市場規模は、2024年の27億米ドルから2035年には45億米ドルに成長すると予測されており、2025年から2035年の予測期間中の年平均成長率（CAGR）は4.75%です。ガパンでは、広範な電子カルテ、レジストリ、請求データベースを含む膨大なヘルスケアデータインフラストラクチャによって、強力なリアルワールドデータ生成が可能になっているため、リアルワールドエビデンスソリューションの需要が高まっています。

 

リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場

 

導入

リアルワールドエビデンスソリューションとは、医療製品の使用、有効性、安全性、および価値に関する臨床的知見を得るために、リアルワールドデータ（RWD）を使用するように作成された高度な分析プラットフォーム、ツール、および方法論のことです。RWDの例としては、電子カルテ、請求データベース、レジストリ、患者生成データ、ウェアラブルデバイスの出力などがあります。従来、承認後の安全性監視に不可欠であったリアルワールドエビデンスシステムの利用は、医薬品開発の初期段階を含む製品ライフサイクル全体でより広範になりつつあります。規制上の意思決定におけるRWEの利用を促進するため、欧州医薬品庁（EMA）は調整ネットワークであるDARWIN EUを設立し、承認後の安全性調査に加えてリスク・ベネフィットデータを義務付けるガイドラインを発表しました。Aetion、IQVIA、Flatiron Health、Tempus、およびSyapseは、製薬、医療機器、および規制当局の間でRWEの利用を拡大するために、業界のステークホルダーとして連携しています。 RWEは、AIやIoTといった技術革新によってさらに向上しており、大規模なRWDを自動的かつリアルタイムで分析することが可能になっています。これにより、データに基づいた迅速な医薬品開発と、より的確な臨床判断が可能になります。

 

自信を持って未来の市場をナビゲートする：Spherical Insights LLPからの洞察

このブログで紹介する知見は、世界有数の企業から信頼されるアドバイザリーパートナーであるSpherical Insights LLPが実施した包括的な市場調査に基づいています。綿密なデータ分析、専門家による予測、業界特有の情報に裏付けられた当社のレポートは、意思決定者が急速に変化する分野における戦略的な成長機会を特定するのに役立ちます。詳細な市場セグメンテーション、競争環境、地域別展望、将来の投資動向を求めるクライアントは、完全版レポートに大きな価値を見出すでしょう。当社の調査を活用することで、企業は的確な意思決定を行い、競争優位性を獲得し、持続可能で収益性の高いソリューションへの移行において優位性を維持することができます。

 

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実世界エビデンスソリューション市場の規模と統計

  • 実世界エビデンスソリューションの市場規模は、2024年には27億米ドルに達すると推定されている。
  • 市場規模は2025年から2035年の間に年平均成長率（CAGR）4.75%で拡大すると予測される。
  • 世界のリアルワールドエビデンスソリューション市場規模は、2035年までに45億米ドルに達すると予測されている。
  • 2023年の日本 のリアルワールドエビデンスソリューション市場規模は8,940万米ドルと評価された。
  • 市場は2023年から2033年にかけて年平均成長率（CAGR）9.80%で成長する見込みです。
  • 日本のリアルワールドエビデンスソリューション市場規模は、2033年までに2億2,760万米ドルに達すると予測されている。
  • 欧州は、予測期間中にリアルワールドエビデンスソリューション市場において大きな需要を生み出すと予想される。
  • リアルワールドエビデンスソリューション市場において、アジア太平洋地域は予測期間中に最も速い成長率を示すと予想されている。

 

リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場

 

地域的な成長と需要                     

リアルワールドエビデンスソリューション市場において、アジア太平洋地域は予測期間中に最も速い成長が見込まれています。リアルワールドエビデンスソリューション市場は現在、アジア太平洋地域で成長しています。アジア太平洋地域は、RWE研究に対する政府の多大な支援と、中国およびインドにおける多数の受託研究・製造企業に牽引され、最も速い成長率を誇るRWE市場として台頭しています。医療サービスの改善に対するニーズの高まりも拡大を後押ししており、Medpace、Cegedim Health Data、Parexel、IQVIA、CLINERION LTD.などの主要市場プレーヤーは、戦略的提携や製品ポートフォリオの拡大を通じて成長を加速させています。

 

欧州は、予測期間中、リアルワールドエビデンスソリューション市場において大きな需要を生み出すと予想されています。調査期間を通じて最も急速な成長率を示すリアルワールドエビデンスソリューション市場は、欧州になると見込まれています。欧州のリアルワールドエビデンスソリューション市場は、人口の急速な高齢化と慢性疾患および感染症による入院率の上昇により拡大しています。主要企業は、合併や新製品発売などの戦略的イニシアチブを活用して成長を促進しています。市場の着実な成長は、研究開発投資の増加とリアルワールドエビデンス（RWE）およびリアルワールドデータ（RWD）に対する需要の高まりによって同時に支えられています。

 

実世界エビデンスソリューション市場におけるトップ10トレンド

  • 規制当局による迅速な承認
  • AIと機械学習を活用した分析
  • 多様化・統合されたデータソース
  • 患者中心のアプローチ
  • 比較有効性研究
  • 価値と成果に基づく医療への移行
  • 新興市場への進出
  • 市場統合と提携
  • 相互運用性と標準化
  • 医療ライフサイクル全体にわたる適用範囲の拡大

 

1. 規制当局による迅速な承認

RWE（リアルワールドエビデンス）は、FDAやEMAなどの規制当局によってますます受け入れられるようになり、医薬品ライフサイクル全体を通して、規制申請や意思決定プロセスにRWEが組み込まれています。21世紀キュアーズ法と2018年の枠組みにより、米国のFDAのRWEプログラムでは、スポンサーがRWEプロトコルに関して早期に規制当局と協議することが認められ、実証データに基づいた表示が推奨されるようになりました。RWEを含むFDA承認の割合は、2020年から2024年の間に約5～10%から50%近くまで大幅に増加しました。

 

2. AIと機械学習を活用した分析

人工知能と機械学習のおかげで、RWE（リアルワールドエビデンス）分析は革命的な変化を遂げています。これらの技術により、大規模で複雑な実世界のデータセットから、より深く有用な知見を引き出すことが可能になりました。製薬企業は、予測モデル、確率的因果モデル、教師なし学習、深層学習などの高度なモデルを用いることで、疾患の進行などの結果を予測したり、医薬品に反応する患者サブグループを特定したり、治療シナリオをシミュレーションして、より良い結果や比較有効性を実現したりすることができます。臨床応用では、AIを用いて電子医療データやレジストリの傾向に基づいたケアプロトコルの改善、疾患の早期発見、個別化治療の計画などを行っています。これらの技術は、複雑な分析を自動化し、医療データの精度を高めることで、医薬品開発、市販後監視、臨床ケアにおけるリアルタイムの意思決定を改善します。

 

3. 多様化・統合されたデータソース

実世界エビデンスは、患者の健康状態や治療結果を包括的に理解するための多様なデータソースの統合によって変革されつつあります。電子カルテ、患者登録簿、保​​険請求データ、ウェアラブルテクノロジー、ソーシャルメディア、ゲノムデータなどは、重要なデータソースです。規制当局の意思決定は、匿名化された医療データへのアクセスを容易にする欧州医薬品庁のDARWIN EUプロジェクトなどの取り組みによって改善されています。Observational Medical Outcomes Partnershipの共通データモデルは、データセット間の互換性を保証する標準化イニシアチブの一例です。このような統合により、実世界における患者のアウトカム、安全性、治療効果をより正確に評価することが可能になります。

 

4. 患者中心のアプローチ

医療における患者中心のアプローチでは、患者が積極的に治療に参加することを最優先事項とし、各患者の固有のニーズ、好み、価値観に合った治療法が確実に提供されるようにします。患者と医療従事者は、このモデルが重視する共同意思決定に基づき、治療選択肢について十分な情報に基づいた意思決定を行うために協力します。患者報告アウトカムを取り入れ、ウェアラブルテクノロジーやスマートフォンアプリなどのデジタルヘルスツールを活用することで、医師は健康データをリアルタイムで追跡し、個別化された治療を改善できます。この戦略は、患者満足度と治療計画の遵守率を高めるだけでなく、より積極的で主体的な患者層を促進し、健康アウトカムの向上にもつながります。

 

5. 比較有効性研究

医療における重要な手法の一つに、比較有効性研究（CER）があります。これは、薬剤、医療機器、手術、行動療法など、さまざまな介入の利点と欠点を体系的に比較検討し、特定の状況下でどの介入がどの患者に最も効果的かを明らかにするものです。従来の有効性研究とは対照的に、CERは実践的な有効性を重視し、臨床判断を導き、患者ケアを向上させるためのデータを提供します。CERには、観察研究、系統的レビュー、ランダム化比較試験など、さまざまな研究デザインが含まれます。CERは、多様な患者集団における結果を評価することで、医療提供の改善、治療アプローチの最適化、個別化医療の推進を目指しています。この手法は、医師、患者、立法者が、健康アウトカムを向上させるための十分な検討に基づいた意思決定を行うのに役立ちます。

 

戦略立案を強化する：

Stay Concertは、最新の業界動向と市場トレンドに基づき、リアルワールドエビデンスソリューション市場における新たな機会を特定し、成長を促進することを目的としています。より詳細なトレンド、インサイト、予測については、詳細レポートをご覧ください。

 

実世界エビデンスソリューション市場をリードする上位25社

  1. フラットアイアンヘルス
  2. SAS Institute Inc.
  3. AETION INC.
  4. コモドヘルス
  5. メドペース・ホールディングス株式会社
  6. ConcertAI
  7. テンプス・ラボ
  8. クラリベイト社
  9. クリネリオン株式会社
  10. ヴィーヴァシステムズ
  11. ヴァートヘルス
  12. パーキンエルマー社
  13. Cegedim Health Data
  14. クリニゲン・グループ plc
  15. エレバンス・ヘルス社
  16. コグニザント・テクノロジー・ソリューションズ・コーポレーション
  17. ユナイテッドヘルス・グループ
  18. IQVIA Inc.
  19. IBMコーポレーション
  20. オプタム社
  21. Oracle Health
  22. ICON plc
  23. シネオスヘルス
  24. TriNetX LLC
  25. サーモフィッシャーサイエンティフィック社

 

  • フラットアイアンヘルス

本社所在地：アメリカ合衆国ニューヨーク州

著名なヘルスケアテクノロジー企業であるFlatiron Healthは、実世界のデータを用いてがん治療の変革に取り組んでいます。がん治療の改善、政策立案への情報提供、臨床業務およびライフサイエンス研究の支援のため、同社は電子カルテや請求システムから臨床データを収集・評価しています。Flatironは、Rocheの独立子会社として、世界中のがんセンター、研究者、規制当局を支援しています。また、世界規模のがんデータプロジェクトを支援するため、ヨーロッパやアジアなど海外にもオフィスを構えています。

 

  • SAS Institute Inc.

本社所在地：ドイツ、ハンブルク

SAS Institute Inc.は、データ管理ソフトウェアおよびサービス、人工知能、高度な分析機能を提供する世界的に有名な企業です。SA​​S、SAS Viya、JMPは、小売、医療、公共部門、金融、ライフサイエンスなどの業界において、企業が大規模なデータセットを管理・分析し、意思決定を支援する主要製品です。

 

  • AETION INC.

本社所在地：アメリカ合衆国ノースカロライナ州

Aetion Inc.は、実世界エビデンスソリューションを専門とするヘルスケアテクノロジー企業です。電子カルテ、請求データ、レジストリなどの実世界データを、治療の有効性、安全性、価値に関する有用な情報に変換するエビデンスプラットフォームを提供しています。医療技術評価機関、支払機関、規制当局、ライフサイエンス企業は、重要な医療判断を支援するプラットフォームとしてAetionを信頼しています。Aetionは、Discover、Substantiate、Generateといったツールを活用することで、透明性が高く科学的に妥当なエビデンスの生成を可能にします。

 

  • コモドヘルス

本社所在地：アメリカ合衆国ニューヨーク州

ヘルスケアテクノロジー企業のKomodo Healthは、米国全土における患者の移動を包括的かつ匿名化された長期データプラットフォームであるヘルスケアマップで知られています。このプラットフォームは、最先端のAIと分析技術を活用し、臨床開発、医療関連業務、医療経済研究に役立つ詳細かつ実践的な情報を提供します。MapLabやMapViewといった使いやすいツールにより、関係者は患者の経路、疾患の傾向、治療パターンを効果的に視覚化・分析できます。

 

  • メドペース・ホールディングス株式会社

本社所在地：アメリカ合衆国カリフォルニア州

メドペース・ホールディングス社は、科学的視点に重点を置いたグローバルなフルサービス臨床研究受託機関であり、第I相から第IV相までの臨床試験向けに包括的な臨床開発サービスを提供しています。腫瘍学、循環器学、代謝性疾患および内分泌疾患、中枢神経系疾患、感染症など、幅広い治療領域において、製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界の顧客にサービスを提供しています。メドペースは、生物分析および画像診断コアラボ、臨床モニタリング、データ管理、規制関連支援、メディカルライティングなど、統合されたサービスにより、試験実施をワンストップで簡素化します。

 

リアルワールドエビデンスソリューション市場についてもっと詳しく知りたいと思いませんか？

本レポートは、世界のリアルワールドエビデンスソリューション市場で事業を展開する主要企業を詳細に分析しています。製品ポートフォリオ、事業概要、地理的展開、戦略的取り組み、市場セグメントシェア、SWOT分析に基づいた比較評価が含まれています。各企業は、以下の項目を含む標準化されたフォーマットを使用してプロファイリングされています。

 

企業プロフィール

  1. フラットアイアンヘルス
  • 事業概要
  • 会社概要
  • 製品概要
  • 企業別市場シェア分析
  • 企業別カバレッジポートフォリオ
  • 財務分析
  • 最近の動向
  • 合併・買収
  • SWOT分析
  1. SAS Institute Inc.
  2. AETION INC.
  3. コモドヘルス
  4. メドペース・ホールディングス株式会社
  5. ConcertAI
  6. テンプス・ラボ
  7. クラリベイト社
  8. クリネリオン株式会社
  9. その他。

 

結論

日本では、電子カルテ、診療報酬請求データ、レジストリ、患者生成インサイトなど、多様な実世界データを活用し、臨床および規制上の意思決定のための確固たるエビデンスを創出することで、実世界エビデンス（RWE）ソリューション市場が急速に成長しています。RWEの活用は、MID-NETや臨床イノベーションネットワークといった政府・規制機関のプログラムによって可能になりました。これらのプログラムは、市販後調査や臨床試験における外部対照群の活用を促進しています。こうした取り組みは、医療成果の最大化や規制効率の向上から、高齢化社会や慢性疾患の負担への対応まで、増大する医療ニーズに対応しています。日本は、患者ケアの向上におけるRWEの可能性を最大限に引き出すため、エコシステム開発、方法論の透明性、データ統合を継続的に改善しています。

 

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Spherical Insights & Consultingについて

Spherical Insights  & Consulting は、実用的な市場調査、定量的予測、トレンド分析を提供し、意思決定者向けに特別に設計された将来を見据えた洞察を提供し、投資対効果（ROI）の向上を支援する市場調査およびコンサルティング会社です。

金融、製造業、政府機関、大学、非営利団体、企業など、さまざまな業界に対応しています。当社の使命は、企業と協力して事業目標を達成し、戦略的な改善を維持することです。 

 

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