世界の医療機器試験サービス市場 規模は2030年までに161億7000万米ドルに達すると予測

Spherical Insights & Consultingが発行した調査レポートによると、世界の医療機器試験サービス市場規模は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）9.3%で成長し、2021年の85億米ドルから2030年には161.7億米ドルに達すると予想されています。

 「世界の医療機器試験サービス市場規模、シェア、COVID-19の影響分析、サービス別（生体適合性試験、化学試験、微生物学および無菌試験、パッケージ検証）、フェーズ別（前臨床、臨床）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東、アフリカ）、分析および予測2021～2030

医療機器試験は、医療機器の使用中の信頼性と安全性を証明するための手順です。新製品の開発においては、広範な設計検証試験が行われます。これには、毒性、化学分析、性能試験に加え、場合によっては人体を対象とした試験や臨床試験も含まれます。継続的な品質保証試験には、多くの場合、より少ないリソースで済みます。通常、寸法検査、いくつかの機能試験、パッケージ検証などが含まれます。医療試験サービスには、検査および認証サービスなど、多岐にわたります。

COVID-19の影響

COVID-19パンデミックの発生に伴い、各国政府は、この致命的なウイルスの蔓延を阻止するため、ロックダウンや各国間の貿易制限など、様々な措置を講じてきました。これらの措置はサプライチェーンを混乱させ、医療機器試験サービスの世界市場に影響を与えています。さらに、サプライチェーンの寸断は、必須医療機器の世界的な不足を引き起こしています。その結果、各国は機器の輸入や医療機器の国産化など、これらの不足に対処するための対策を講じています。市場と製品の安定性を確保するため、必須医療機器の国内製造が貿易障壁を克服することも想定されています。

検証と妥当性確認の手順は、医療業界で広く採用されています。一般的に、妥当性確認とは、製品が本来の目的に使用された後に、ユーザビリティ基準を満たしているかどうかを検証することです。一方、検証とは、製品が仕様通りに製造されているかどうかを確認することです。医療機器の検証と妥当性確認の最も一般的な方法は、設計、プロセス、ソフトウェアです。医療機器はますます大型化、複雑化しており、高級ポリマーが使用される場合もあります。そのため、妥当性確認と妥当性確認（V&V）の重要性はますます高まっています。最終的な成果としては、再現性の向上、ミスの減少、手直しや再設計の必要性の低減、市場投入までの期間の短縮、競争力の向上、生産コストの削減などが挙げられます。

医療機器試験の世界市場の成長拡大は、医療機器の高コストと一部地域における現地での医療機器開発への障壁によって阻害されるでしょう。さらに、医療技術分野における競争の激化と、海外における資格取得プロセスの長期化も、市場の発展を阻害しています。

サービスインサイト

微生物学および無菌性検査セグメントは、予測期間を通じて最高の市場シェアを維持しています。

サービスに基づいて、世界の医療機器試験市場は、生体適合性試験、化学試験、微生物学および無菌試験、パッケージバリデーションに分類されます。これらのうち、微生物学および無菌試験セグメントは、予測期間中に最も高い市場シェアを占めています。製造工程における汚染の危険性を除去または低減するために、微生物学および無菌試験が実施されます。これらの試験が実施されない場合、医療機器の規制プロセスが遅延する可能性があります。

フェーズインサイト

臨床セグメントは予測期間を通じて最高の市場シェアで市場を支配している

世界の医療機器試験市場は、段階に基づいて前臨床段階と臨床段階に分類されます。このうち、臨床段階は予測期間を通じて最も高い市場シェアを占め、市場を席巻しています。臨床段階が最大の市場規模を占める主な理由の一つは、医療機器試験サービスのコストが前臨床段階の機器の価格よりも大幅に高いことです。また、医療機器の試験は前臨床段階よりも各段階で時間がかかり、より集中的であることも、このセグメントの拡大に​​影響を与えています。

地域別インサイト

アジア太平洋地域は予測期間を通じて最大の市場シェアで市場を支配している

市場はアジア太平洋地域が支配しており、予測期間中は最大の市場シェアを占めると予想されます。中国の厳格な製品承認基準と医療インフラの発展により、中国とインドの両市場への世界的な関心が高まっています。中国は医療機器の検査市場で重要な地位を占めており、国際基準への準拠を維持するために、数多くの製品が発売されています。

一方、北米は、製品設計の複雑化とコスト削減への取り組みの強化により、予測期間中に最も高い市場成長が見込まれています。さらに、FDAのような強力な規制機関の存在も、この地域の市場拡大を後押ししています。効果的な医療に対する高い需要を満たすための医療機器の生産増加により、この地域のニーズは高まると予想されます。

世界の医療機器試験市場の主要ベンダーとしては、SGS SA、Euro fins Scientific、Pace Analytical Services LLC、Intertek Group Plc、WUXI APPTEC、TÜV SÜD AG、Sterigenics International LLC、American Preclinical Services、North American Science Associates、Inc.、Charles River Laboratories International、Inc、Medical Device Testing Services、Toxikon、Inc. などが挙げられます。

市場セグメント

この調査では、2019年から2030年までの世界、地域、国レベルでの収益を予測しています。Spherical Insightsは、以下のセグメントに基づいて世界の医療機器試験サービス市場をセグメント化しています。

医療機器試験サービス市場、システム分析

• 生体適合性試験
• 化学テスト
• 微生物学および無菌試験
• パッケージ検証

医療機器試験サービス市場、フェーズ分析

• 臨床
• 前臨床

医療機器試験サービス市場、地域分析

• 北米
  • 私たち
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • ロシア
  • その他のヨーロッパ
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • その他のアジア太平洋地域
• 南アメリカ
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • 南アメリカのその他の地域
• 中東・アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • サウジアラビア
  • カタール
  • 南アフリカ
  • その他の中東およびアフリカ