世界のバイオプロセスバリデーション市場規模は2033年までに13億8000万米ドルに達すると予測

Spherical Insights & Consultingが発行した調査レポートによると、世界のバイオプロセス検証市場規模は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）14.48%で成長し、2023年の3億5,700万米ドルから2033年には1億3,800万米ドルに達すると予想されています。

「世界のバイオプロセスバリデーション市場の規模、シェア、COVID-19の影響分析、テストタイプ別（抽出物および浸出物テスト、完全性テスト、バイオプロセス残留物テスト、ウイルスクリアランステスト、システムテスト、適合性テスト、微生物学的テスト、物理化学テスト、細菌保持テスト、その他）、プロセスコンポーネント別（フィルターエレメント、メディアコンテナーおよびバッグ、バイオリアクター、凍結および解凍プロセスバッグ、混合システム、チューブ、コネクタ、サンプラー、その他）、エンドユーザー別（製薬会社、バイオテクノロジー会社、受託開発製造組織、その他）、地域別（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東、アフリカ）の分析と予測2023年～2033年」に関するレポートから、110の市場データ表、図表を含む220ページにわたる主要な業界の洞察を参照してください。

バイオプロセスバリデーションとは、生物学的製剤およびバイオ医薬品の製造における各段階、工程、そして証拠を文書化するプロセスです。この文書化は、米国FDAのガイドラインおよび製品製造プロセスに関する現行の規則に基づいて行われます。これにより、製品試験手順全体を通してコンプライアンスが保証されます。バイオプロセスバリデーションでは、有効成分に加え、細菌、マイコプラズマ、エンドトキシンなどの特定の汚染物質の評価が必要です。具体的には、プロジェクトの各段階において、重要な時点においてデータを収集、評価し、文書化します。このようにして、バイオプロセスバリデーションは、一貫して高品質な製品を生産しているという具体的な証拠を提供します。バイオ医薬品製品およびプロセスの安全性、持続可能性、および有効性を確保する実践であるバイオプロセスバリデーションの需要の高まりは、世界のバイオプロセスバリデーション市場で重視されています。バイオプロセスバリデーション市場のサービスのアウトソーシングは、ヘルスケア業界の規制基準を満たし、製品製造プロセスのコンプライアンスを確保するため、特に求められています。さらに、バイオプロセスバリデーションにおける試験プロトコルやバリデーションプロセスの各段階には、エラーが発生する場合があります。内部情報源や検証プロセスを実行する担当者がミスを犯す可能性があります。サンプルには偽陽性や偽陰性が含まれる可能性があり、結果が変わる可能性があります。

抽出可能物質および浸出可能物質の試験セグメントは、予測期間中に世界のバイオプロセス検証市場で最大の市場シェアを占め、市場を支配します。   

世界のバイオプロセスバリデーション市場は、試験の種類によって、抽出物および浸出物試験、完全性試験、バイオプロセス残留物試験、ウイルスクリアランス試験、システム試験、適合性試験、微生物学的試験、物理化学試験、細菌残留試験などに分類されます。これらのうち、抽出物および浸出物試験セグメントは、予測期間中に世界のバイオプロセスバリデーション市場で最大の市場シェアを占め、市場を支配しています。抽出物および浸出物を用いた試験は、治療薬や薬剤とともに患者に投与される可能性のある潜在的に危険な物質を見つけるために行われます。抽出物および浸出物試験研究の目的は、潜在的に有害な有機および無機不純物が最終製品の安全性または有効性に影響を与えるかどうかを判断することです。

フィルター要素セグメントは、予測期間中に世界のバイオプロセス検証市場で最も速いペースで成長すると予想されます。   

世界のバイオプロセスバリデーション市場は、プロセスコンポーネント別に、フィルターエレメント、培地容器およびバッグ、バイオリアクター、凍結融解プロセスバッグ、混合システム、チューブ、コネクタ、サンプラーなどに分類されます。これらのうち、フィルターエレメントセグメントは、予測期間中に世界のバイオプロセスバリデーション市場において最も速いペースで成長すると予想されています。バイオプロセスバリデーションプロセスにおいて、製品の完全性を確保するフィルターコンポーネントは不可欠な段階であり、フィルターエレメントはその基盤として機能します。フィルターエレメントは、細菌を含む不要な粒子をすべて除去し、高品質の製品を生み出します。

推定期間中、製薬会社セグメントはバイオプロセス検証市場で最大の収益シェアを占めました。

エンドユーザーに基づいて、バイオプロセスバリデーション市場は、バイオテクノロジー企業、製薬会社（受託開発製造機関）、その他に分類されます。これらのうち、製薬会社セグメントは、推定期間中にバイオプロセスバリデーション市場において最大の収益シェアを占めました。製薬会社は、病気や疾患の治療、予防、または診断のために、研究開発、製造、医薬品、ワクチン、診断検査を患者に提供しています。バイオ医薬品製造の拡大とそれに伴う検査を必要とする汚染物質の増加、そして開発に用いられるバイオプロセスの品質と信頼性を規制する厳格な法律や規則が、製薬会社にとっての主な要因となっています。

アジア太平洋地域は、予測期間を通じて世界のバイオプロセス検証市場で最大のシェアを占めると予想されます。

アジア太平洋地域は、予測期間中、世界のバイオプロセスバリデーション市場で最大のシェアを占めると予想されています。これは、医療費の上昇、政府による研究開発費の投入、そして技術開発の進展によるものです。慢性疾患治療におけるワクチンやバイオ医薬品の利点とメリットに対する理解の深まりは、アジア太平洋地域におけるバイオ医薬品産業の拡大と発展に向けた政府の取り組みを支えています。生物製剤に関するライフサイエンス研究の進展、バイオプロセスバリデーションのアウトソーシング需要の高まり、アジア諸国におけるバイオ医薬品製造能力の拡大、そしてバイオテクノロジー企業や製薬企業からの投資の増加が、市場拡大を牽引すると予想されます。

北米は、予測期間中、世界のバイオプロセスバリデーション市場において最も速いペースで成長すると予測されています。これは、大規模なアウトソーシングサービスの提供によるものです。その結果、バイオ医薬品の生産量が増加し、ライフサイエンス研究が成長し、世界市場を牽引することになります。

世界のバイオプロセスバリデーション市場の主要ベンダーには、Eurofins Scientific、Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.、Biozeen、Pall Corporation、Danaher Corporation、Sartorius Stedium Biotech、Porvair Plcなどがあります。

LabCorp Corporation、Cobetter Filtration Equipment Co., Ltd.、Corning Inc.、Toxikon Corporation、Charles River Laboratories、Cytovance、Lonz Group など。

最近の動向

• 2022年2月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社とモデルナ社は、モデルナ社のCOVID-19ワクチンSpikevax®および開発中の他の実験的なmRNA治療薬の米国での専用大規模生産を承認するための15年間の戦略的提携契約を締結したことを発表しました。

主なターゲットオーディエンス

• 市場参加者
• 投資家
• エンドユーザー
• 政府当局 
• コンサルティング・リサーチ会社
• ベンチャーキャピタリスト
• 付加価値再販業者（VAR）

市場セグメント

この調査では、2020年から2033年までの世界、地域、国レベルでの収益を予測しています。Spherical Insightsは、以下のセグメントに基づいて世界のバイオプロセス検証市場を分類しています。 

世界のバイオプロセスバリデーション市場（試験タイプ別）

• 抽出物および浸出物試験
• 完全性テスト
• バイオプロセス残留物試験
• ウイルスクリアランス試験
• システムテスト
• 互換性テスト
• 微生物学的検査
• 生理化学的検査
• 細菌保持試験
• 吸着試験
• その他

世界のバイオプロセスバリデーション市場（プロセスコンポーネント別）

• フィルター要素
• メディア容器とバッグ
• バイオリアクター
• 冷凍・解凍処理バッグ
• 混合システム
• チューブ
• コネクタ
• サンプラー
• その他

エンドユーザー別バイオプロセスバリデーション市場

• 製薬会社
• バイオテクノロジー企業
• 契約開発・製造組織
• その他

 世界のバイオプロセスバリデーション市場（地域別）

• 北米
  • 私たち
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • ロシア
  • その他のヨーロッパ
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • その他のアジア太平洋地域
• 南アメリカ
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • 南アメリカのその他の地域
• 中東・アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • サウジアラビア
  • カタール
  • 南アフリカ
  • その他の中東およびアフリカ