バイオシミラーの成長を牽引する主な要因
バイオシミラーとは何ですか？
バイオシミラー（後続バイオ医薬品または後発バイオ医薬品とも呼ばれる）は、別の会社が製造したオリジナル製品とほぼ同一の生物学的医薬品です。バイオシミラーは、オリジナルの「革新的」製品の公式に承認されたバージョンであり、特許が切れた後に製造できます。より一般的な低分子タイプのジェネリック医薬品とは異なり、バイオ医薬品は分子構造が複雑で、製造プロセスの変更に非常に敏感です。異質性に関わらず、バイオシミラーを含むすべてのバイオ医薬品は、ライフサイクル全体を通して一貫した品質と臨床的パフォーマンスを維持する必要があります。より一般的な低分子タイプのジェネリック医薬品とは異なり、バイオ医薬品は分子構造が複雑で、製造プロセスの変更に非常に敏感です。異質性に関わらず、バイオシミラーを含むすべてのバイオ医薬品は、ライフサイクル全体を通して一貫した品質と臨床的パフォーマンスを維持する必要があります。
バイオシミラーが現在直面している主な課題
- 競争の激化と規制上の課題
バイオシミラー市場は、製造業者とバイオ医薬品の先発メーカーの間で競争が激化している。新たなバイオシミラーが市場に投入されると、先発バイオ医薬品メーカーは、市場シェアを維持するために、第二世代製品、製剤改良、投与量改善、補助機器、競争力のある価格戦略などで対応する可能性がある。
- 高い製造コストと複雑な生産工程
市場成長を阻む最も大きな障壁の一つは、これらの製品の開発プロセスが非常に複雑で費用がかかることである。競争力と収益性を維持するためには、たとえ先行製品メーカーが大幅な価格割引を提供したとしても、低コストで製造する必要がある。
これは、参照製品メーカーが通常20年以上の製品製造経験を持ち、グローバル市場への供給によって得られる規模の経済性を享受しているためです。また、これらの企業は通常、費用をかけて継続的に改良されてきた（最先端技術に沿った）大規模なステンレス鋼製設備を保有しています。さらに、これらの企業は後継製品を販売することも頻繁にあります。したがって、特定の大手製薬会社の確固たる地位と高い製造コストが、バイオシミラー市場の成長を制限すると予想されます。
バイオシミラーの成長可能性：市場拡大のための主要な機会
- 市場は出現しつつある
アジア太平洋地域、ラテンアメリカ（LATAM）、中東は、既存市場に比べて規制環境が緩やかなため、バイオシミラー製造業者にとって大きな成長機会を提供しています。これらの地域は、独自の規制経路、支払者側の認識、価格設定、入手しやすさ、競争環境を有しており、バイオシミラー開発に理想的な環境となっています。特に中国とインドは、人件費と研究所設立コストが低く、熟練した人材が豊富にいるため、グローバルなバイオシミラー研究開発のアウトソーシング先として魅力的です。セルテリオン、サムスンバイオエピス、ドクターレディーズラボラトリーズ、バイオコン、上海ヘンリウスバイオテックといった大手企業がアジア太平洋地域におけるバイオシミラーのイノベーションと商業化を推進し、業界の急速な成長を牽引しています。
- 技術の進歩
科学技術の進歩により、バイオシミラーの研究開発は著しく加速し、約15年前に開発された生物製剤の改良が可能になりました。バイオシミラーは急速に成長している医薬品クラスであり、生物製剤と互換的に使用されることを目的としています。生物製剤は生細胞で生産される複雑なタンパク質であり、炎症性腸疾患、がん、内分泌疾患の治療など、幅広い治療用途があります。バイオシミラー開発の主な目標は、参照生物製剤とほぼ同一の有効性、安全性プロファイル、免疫原性を維持しながら、治療費を削減することです。バイオシミラーは参照製品よりも臨床試験の回数が少なくて済みますが、それでも生細胞内で生産されるため、生物製剤の特許の期限切れはバイオシミラー市場を拡大する大きな機会となります。特許の期限切れに伴う新規バイオシミラーの継続的な生産は、市場の成長を促進し、これらの費用対効果の高い治療選択肢へのアクセスを向上させるでしょう。
バイオシミラー市場の急速な成長を促進する主な要因
1. 新規バイオシミラーの発売
2022年に承認されたバイオシミラーはすべて、既に承認されている製品を参照しており、新しい参照製品を導入したものはなかった。この年には、最初の2つのルセンティス バイオシミラーを含む4つの新製品が発売された。さらに、FDAは、レズボグラー（ランタス用）とシメルリ（ルセンティス用）という2つの新しい互換性バイオシミラーを承認した。2020年から2021年にかけて承認数は減少したが、FDAのバイオシミラー開発プログラムに参加するバイオシミラー開発プログラムの数は着実に増加している。2023年4月現在、約60～70のバイオシミラーがパイプライン研究段階にあり、その半数が今後3～4年以内に発売されると予想され、市場拡大を牽引している。
2. 医療費の低さは市場拡大を促進する可能性が高い。
生物製剤は患者の臨床転帰を改善する効果をもたらしていますが、製造コストが高いため開発・製造に費用がかかります。一方、バイオシミラーは、臨床試験で有効性と安全性が証明された、生物製剤の低価格版です。これらの製品を使用することで、元の生物製剤と同等の効果を得ながら、医療費を削減できる可能性があります。
3．競争の激化とイノベーションがバイオシミラーの成長を後押しする
多くの企業がバイオシミラー市場への参入を目指して競い合っており、この市場は治療へのアクセス向上により、大幅な成長を牽引する可能性を秘めている。さらに、組換え糖タンパク質分野における技術進歩により、修飾タンパク質や可溶性受容体といった新たな治療法が登場しており、これらも市場の成長に大きく貢献するだろう。
グローバルな視点：地域別バイオシミラー市場に関する重要な洞察
米国食品医薬品局は、これらの製品の規制承認経路を確立しました。承認された製品の数は、今後数年間で大幅に増加すると予想されており、特に腫瘍領域において、生物学的参照製品の独占権の喪失が進んでいます。バイオシミラー医薬品は、治療の選択肢をより手頃な価格にし、市場に価格競争を導入することで、経済的負担を軽減する可能性を秘めています。市場参入による節約は、負担の大きい医療予算を緩和し、新しい治療の選択肢のための予算の余裕を生み出し、それによって地域全体の市場成長を促進します。承認された製品の数は、今後数年間で大幅に増加すると予想されており、特に腫瘍領域において、生物学的参照製品の独占権の喪失が進んでいます。バイオシミラー医薬品は、治療の選択肢をより手頃な価格にし、市場に価格競争を導入することで、経済的負担を軽減する可能性を秘めています。市場参入による節約は、負担の大きい医療予算を緩和し、新しい治療の選択肢のための予算の余裕を生み出し、それによって北米地域全体の市場成長を促進します。
結論
バイオシミラー医薬品市場は、大幅な成長が見込まれています。これは、新しいバイオシミラー医薬品の発売、競争の激化、研究開発能力を高める技術進歩など、多くの要因によって推進されています。医療状況が変化するにつれて、この期間の終わりには市場拡大がより大きくなります。慢性疾患の有病率の上昇と高額な治療費が相まって、患者の経済的負担を軽減するための費用対効果の高いソリューションへの需要が高まっています。より簡素な承認プロセスへの需要の高まりは、市場参加者が、バイオ医薬品に類似し、低コストで入手可能で、幅広い疾患の治療を目的とした新規医薬品の導入に注力する要因となっています。このような取り組みにより、患者の嗜好が徐々にこれらの製品へと移行していくことが期待されます。さらに、バイオシミラーは、従来のバイオ医薬品に代わる費用対効果の高い選択肢を提供します。バイオシミラー市場の将来は明るく、患者ケアの向上と医療システムの経済的持続可能性への道筋を示すものとなるだろう。
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