概要

医療機器の臨床研究、開発、データ管理のみに特化したCROは、医療機器開発業務受託機関（CRO）と呼ばれます。世界の医療機器開発業務受託機関市場規模は、2023年の76億3,000万米ドルから2033年には161億3,000万米ドルに拡大し、2023年から2033年の予測期間中に7.77%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。CRO（開発業務受託機関）とは、複雑な医療検査および治験管理業務を委託される企業です。CROは、企業や団体が変化する規制基準を遵守しながら研究開発コストを削減できるよう支援します。

 

医療機器開発委託機関業界の進歩

グローバル市場には、IQVIA、Charles River Laboratories、Syneos Health、Medpaceなど、医療機器のCRO（契約研究機関）業界をリードする企業が名を連ねています。これらの企業は、提携、買収、合併など、非有機的な戦略的取り組みの実施を優先しています。例えば、2023年5月には、ライフサイエンス分野における臨床研究サービス、技術ソリューション、高度な分析を提供する世界有数のサプライヤーであるIQVIAが、REDとの革新的な提携を発表しました。

 

政府の取り組みと地域市場の拡大

 

• 2023年国家医療機器政策（インド）は、国内医療機器製造セクターの熟練度、適性、能力の向上を目的として連邦政府によって導入されました。この戦略は、インドの輸入依存度を軽減し、医療機器産業の成長と発展を促進するというインドの野心に基づいています。目標は、今後25年間で世界市場シェアの10～12%を獲得し、医療機器産業の国際競争力を高めることです。

 

• 市場はアジア太平洋地域が支配的で、同地域が最も高い収益シェアを占めています。この地域は、特に日本、中国、オーストラリア、インドにおいて豊富なビジネスチャンスが存在することから、予測期間を通じて最も高い成長率を示すことが予想されています。市場の成長は、規制枠組みの進展、コスト削減の推進、デバイスの複雑性の拡大、そしてこの地域における医療機器研究企業数の増加など、いくつかの要因によって牽引されると予想されます。さらに、先進国から中国やインドを含む新興国への研究サービスのアウトソーシングの傾向の高まり、そして米国や欧州よりも安価で優秀な人材を入手できることが、市場の成長を加速させると予想されます。

 

洞察と予測：世界の医療機器開発委託機関市場分析

本レポートでは、過去のデータセット（現在のトレンド、業界統計、医療機器開発契約機関業界の将来を形作る新たなトレンド、2020～2021年、2022年、2023年の予備的予測）に基づいて、世界の医療機器開発契約機関市場の世界的な主要トレンドと将来の見通しの概要、および2024年と2025年の世界各地の医療機器開発契約機関のトレンドと将来の見通しの予測を提供しています。このデータ主導の調査は、ユーザーに業界全体の新興技術の見解と革新的な洞察を提供し、重要なビジネス上の意思決定を支援します。   

 

医療機器開発委託機関（CRO）業界の成長要因と新たなトレンド

 

1. 標的療法への重点がさらに高まることで、ディスカバリー CRO サービス部門が推進されるでしょう。

特に免疫腫瘍学を含む治療領域におけるプレシジョンメディシン（精密医療）とパーソナライゼーションメディシン（個別化医療）へのニーズは、ディスカバリーCRO業界を牽引するでしょう。さらに、希少疾患、遺伝子治療、細胞治療、神経変性疾患といった、これまで未開拓だった治療領域の拡大により、創薬の機会は豊富に生まれるでしょう。プロテオミクス、ハイスループットスクリーニング（HTS）、ゲノム解析、バイオインフォマティクス解析といったサービスを提供するために必要なスキルと知識を持つCROは、大きな強みとなるでしょう。

 

1. 臨床試験の量を拡大し、より多くの医療機器アウトソーシングプロバイダーによるCROサービスの受け入れを促進します。

国際的に、臨床試験は新薬開発プロセスにおいて極めて重要です。疾患の検出、診断、予防に対する新たなアプローチの創出を促進します。患者の指導と治療、そして新薬や医療機器の評価のための科学的根拠は、臨床試験によって提供されます。臨床試験の結果は期待に沿わない場合もありますが、それでも研究者を正しい方向に導きます。米国は他の国々と比較して、臨床試験の実施数がかなり少ないです。米国や欧州連合（EU）以外で臨床試験を実施する方が簡単で費用も安い場合が多いため、多くの臨床試験が米国や欧州連合（EU）以外で実施されています。

 

医療機器開発受託機関（CRO）業界における機会と将来展望

 

1. 需要を満たすためのパートナーシップの拡大、CROへのアウトソーシングの拡大

研究分野における新たな発展に伴い、医療機器の安全性と有効性を保証するための厳格な規制が導入されています。しかしながら、複雑な規制の細かな差異により、世界各地に拠点を置く企業にとってFDAの承認取得は容易ではありません。こうした困難は、医療機器プラットフォームの費用増加、臨床試験期間の長期化、そして製品化までの期間長期化にもつながっています。医療機器メーカーは、これらの課題を克服するため、臨床研究や関連する規制遵守業務を委託するサービスプロバイダーへの転換を進めています。医療機器CRO市場は、アウトソーシングの継続的なトレンドと普及拡大を背景に、予測期間中に着実に成長すると予想されています。

 

医療機器開発受託機関業界の主要企業一覧

1. アヴァニア
2. MCRA
3. アイコン株式会社
4. サーモフィッシャーサイエンティフィック（PPD）
5. チャールズリバーラボラトリーズ
6. メドペース
7. ラボコープ（コーヴァンス）
8. アイクビア
9. パレクセル
10. サイネオス・ヘルス

 

医療機器開発委託機関業界のトップ5社

 

1. アヴァニア

 

本社：オランダ、ビルトホーフェン。

医療技術（MedTech）分野の契約プラットフォームとして定評のあるAvaniaは、1988年に設立された製造CROを経て、2020年に設立されました。Avaniaは、製品、新技術、医療機器の組み合わせに重点を置いた、包括的なグローバルCROとして、幅広いサービスを提供しています。製品の実現可能性調査から、承認後の分析、臨床試験、コンサルティング、規制対応、保険償還まで、医療機器CROとしてサポートを提供します。Avaniaは、あらゆるカテゴリーの医療機器に関する経験を有しています。Avaniaは、800件を超える医療機器および診断薬の開発プロジェクト、350件を超える医療機器および診断薬の臨床試験、350件を超える規制申請、そして20件を超える画期的医薬品の指定に資金を提供しています。

 

2. ユーロフィン・サイエンティフィック

 

本社：ルクセンブルク。

世界的なライフサイエンス企業群であるユーロフィン・サイエンティフィックは、様々な市場セクターに分析試験サービスを提供しています。ゲノミクス、臨床研究支援、バイオ医薬品の受託開発・製造の分野において、ユーロフィン・サイエンティフィックは独立系として世界をリードするマーケットリーダーです。61,000人以上の従業員が、59カ国で事業を展開するユーロフィン・ネットワークを構成する1,000社以上の独立系企業をサポートしています。包括的なCROサービスを提供する8つの研究施設と、ヘルスケア製品に特化した社内医療専門家を擁するユーロフィンは、医療機器評価において30年にわたる専門知識を有しています。スポンサーシップは、医療機器の調査経験を持つ社内臨床試験ラボへのアクセスを提供し、ユーロフィンは市販前および市販後の臨床試験を提供しています。

 

3. パレクセル

 

本社：ノースカロライナ州ダーラム

Parexelは、包括的なコンサルティング知識と医薬品開発スキルを活かし、革新的な治療法の創出を支援する世界的なCROです。世界中で19,000人を超える外国人専門家が勤務しています。Parexel Medical Devices CROの法務アドバイザーは、過去に規制当局で勤務経験を持つ者もおり、規制当局との面談、法規制戦略の策定、医療機器の適用除外に関するサポートなど、高い専門性を有しています。EU、ISO 13485、米国食品医薬品局（FDA）の規制を遵守するため、コンプライアンス専門家が開発のあらゆる段階でスポンサーを支援します。

 

4. MCRA

 

本社：ワシントンD.C.

MCRAは、整形外科および心臓血管分野を専門とする臨床研究機関（CRO）兼アドバイザリー会社です。200社のライバル企業の中で、MCRAはBlue Matter Consulting、PharmAla Biotech、Macroに次ぐ3位にランクされています。ライバル企業のうち13社は撤退しましたが、4社は資金調達に成功しています。MCRAとライバル企業は、20社の投資家が参加した6回の投資ラウンドで合計約3,090万ドルを調達しました。競合企業は、買収された企業12社と上場企業1社で構成されています。MCRAは、成長段階のあらゆる段階、そして技術ライフサイクル全体を通して企業と連携することで、理論的な前臨床段階から市場承認に至るまで、技術を導く能力を特に重視しています。

 

5. チャールズ川

 

本社：マサチューセッツ州ウィルミントン

チャールズリバー・ラボラトリーズ・インターナショナル（Charles River Laboratories International, Inc.）は、バイオテクノロジー、医療機器、製薬分野において、実験・臨床研究、遺伝子治療、細胞治療など、幅広いサービスを提供する米国の製薬会社です。1947年に設立されたチャールズリバー・ラボラトリーズは、医薬品研究開発関連サービスの有力サプライヤーです。独自の遺伝的特性を持つ動物研究モデルを育成・提供し、世界中で前臨床研究に活用する同社の研究モデル・サービス部門は、実験用動物モデルの世界トップサプライヤーです。チャールズリバーは、政府機関、主要病院、大学、バイオテクノロジー企業、製薬企業に製品とサービスを提供しています。チャールズリバーの本社は、米国マサチューセッツ州ウィルミントンにあります。

 

最近の開発

 

• 2024年5月、ユーロフィンは事業譲渡契約に基づき、ユーロフィン・アドビナスを通じてゴムティ・ライフ・サイエンシズ・プライベート・リミテッドの全資産を買収します。その資産の一つに、ISOクラス8クリーンルーム、生産エリア、cGMPパイロットプラント、45KLリアクターを備えた最新鋭の生産施設があります。この施設はインドのバンガロール、ビダディ工業団地に位置しています。

 

• 2023年5月、バイオ医薬品ソリューションを提供するリーディングカンパニーであるSyneos Health, Inc.は、Elliott Investment Management（以下「Elliott」）、Patient Square Capital（以下「Patient Square」）、Veritas Capital（以下「Veritas」）からなるプライベート投資会社の関連会社グループが、1株あたり43.00ドルの現金で同社を買収することで最終合意したことを発表しました。この買収は、未払債務を含め、約71億ドルの価値があると評価されています。

 

• 2023年10月、医療技術（MedTech）における規制と保険償還の両面における高まる優先事項に対応するため、世界有数の医薬品開発業務受託機関（CRO）であるAvaniaは、HULL ASSOCIATES LLCとIronstone Product Developmentを買収したことを発表しました。同社はまた、あらゆる製品カテゴリーにおいて戦略的な計画と独自のプロジェクトデリバリーを提供できるよう、事業規模の拡大も計画しています。

 

• 2023 年 11 月、 2023 年 10 月に、Eurofins Scientific SE の株式 (ISIN FR0014000MR3) の新たな買い戻しプログラムが計画されており、最大購入価格は同社の株式資本の 2% に相当します。

 

• 2022年7月、大手多国籍ライフサイエンス企業Labcorpは、取締役会が同社が完全所有する臨床開発部門をLabcorpの株主に非課税で分離することを許可したことを発表しました。

 

スフィリカル・インサイト＆コンサルティングについて

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金融セクター、産業セクター、政府機関、大学、非営利団体、一般企業など、様々な業界にサービスを提供しています。当社の使命は、企業と協力し、事業目標の達成と戦略的な改善の維持に努めることです。 

 

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