世界の生物学的同等性試験市場の規模、シェア、COVID-19の影響分析、 分子タイプ別（低分子および高分子）、剤形別（固形経口剤、非経口製剤、局所製剤、その他）、治療領域別（腫瘍学、神経学、代謝疾患、血液学、免疫学、その他）、地域別（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東、アフリカ）、分析および予測2023～2032年

2032年までの世界の生物学的同等性試験市場規模の予測

• 生物学的同等性研究市場規模は、2022年に6億6,140万米ドルと評価されました。
• 市場は2023年から2032年にかけて8.2%のCAGRで成長すると予想されています。
• 世界の生物学的同等性試験市場規模は2032年までに14億5,170万米ドルに達すると予想されています。
• アジア太平洋地域は予測期間中に最も急速に成長すると予想されている

 

世界の生物学的同等性研究市場規模は、2023年から2032年の予測期間中に8.2%のCAGRで成長し、2032年には1億4億5,170万米ドルに達すると予想されています。

 

市場概要

生物学的同等性試験は、2つの医薬品製剤の薬物動態パラメータを比較し、互換性があるかどうかを判断するために実施されます。これらの試験はジェネリック医薬品の開発に不可欠であり、ジェネリック医薬品がブランド名の参照製品と治療的に同等であることを保証します。試験では、両方の製剤を健康なボランティアまたは患者に投与し、一定期間にわたって血中または尿中の薬物濃度を測定します。評価される薬物動態パラメータには、最大薬物濃度（Cmax）と濃度時間曲線下面積（AUC）が含まれます。その後、統計解析を実施し、ジェネリック医薬品が参照製品と生物学的同等性があるかどうかを評価します。生物学的同等性試験は、ジェネリック医薬品の安全性と有効性を確保する上で重要な役割を果たし、多くの国で規制当局の承認プロセスに不可欠な要素となっています。

 

レポート対象範囲

本調査レポートは、生物学的同等性試験市場を様々なセグメントと地域に基づいて分類し、収益成長を予測し、各サブマーケットの動向を分析しています。本レポートでは、生物学的同等性試験市場に影響を与える主要な成長ドライバー、機会、課題を分析しています。市場における競争環境を描き出すため、最近の市場動向と競争戦略（事業拡大、製品発売、開発、提携、合併、買収など）も取り上げています。本レポートでは、主要な市場プレーヤーを戦略的に特定し、プロファイリングを行い、生物学的同等性試験市場の各サブセグメントにおける各プレーヤーのコアコンピテンシーを分析しています。

 

推進要因

生物学的同等性試験市場は、ジェネリック医薬品の需要増加など、いくつかの要因によって牽引されています。ジェネリック医薬品はブランド医薬品に比べて費用対効果の高い代替品であり、その安全性と有効性を確保するためには生物学的同等性試験が不可欠です。保健当局による厳格な規制要件も市場の成長に貢献しています。規制当局は、ジェネリック医薬品の治療的同等性を確立するために生物学的同等性試験を義務付けており、これがこれらの試験の需要を押し上げています。さらに、慢性疾患の罹患率の増加と手頃な価格の治療選択肢へのニーズも、市場をさらに推進しています。さらに、分析技術とバイオ分析法の進歩により、生物学的同等性試験の実施が合理化され、より効率的かつ正確になっています。さらに、個別化医療への関心の高まりと、バイオシミラーなどの複雑なジェネリック医薬品の開発も、生物学的同等性試験の需要を押し上げています。全体として、ジェネリック医薬品の需要増加と厳格な規制環境により、生物学的同等性試験市場は大幅な成長が見込まれています。

 

抑制要因

成長見通しにもかかわらず、生物学的同等性試験市場はいくつかの制約に直面しています。大きな制約の一つは、これらの試験の実施に伴う高額な費用です。費用には、臨床試験費用、サンプル分析費用、規制遵守費用などが含まれており、小規模な製薬会社や予算が限られている会社にとっては障壁となる可能性があります。さらに、生物学的同等性試験は時間がかかるため、ジェネリック医薬品の市場投入が遅れる可能性があり、課題となっています。さらに、複雑な規制環境と地域によって異なる要件は、市場参入と拡大の障壁となる可能性があります。これらの要因が相まって、生物学的同等性試験市場の成長を抑制し、この分野で事業を展開する企業にとって課題となっています。しかし、技術の継続的な進歩と規制ガイドラインの調和の強化により、これらの制約は解消され、長期的には市場の成長が促進されると期待されています。

 

市場セグメンテーション

• 2022年には、低分子セグメントが約57.2%の市場シェアを占めた。

分子の種類に基づいて、世界の生物学的同等性試験市場は、低分子医薬品と高分子医薬品に分類されます。低分子医薬品セグメントは、生物学的同等性試験市場において主要なプレーヤーとして台頭しています。このセグメントが主導的な地位を占めている理由はいくつかありますが、低分子医薬品は医薬品市場の大きな部分を占め、幅広い治療用途に利用されているためです。低分子医薬品のジェネリック医薬品の開発には、先行医薬品との治療的同等性を証明するための生物学的同等性試験が不可欠です。ジェネリック低分子医薬品に対する規制要件は確立されており、様々な地域で広く実施されています。この規制枠組みは、低分子ジェネリック医薬品に対して厳格な生物学的同等性試験を義務付けており、関連試験の需要を促進しています。さらに、低分子医薬品は分子構造が単純であることが多く、生物製剤やバイオシミラーなどの高分子に比べて分析が比較的容易です。この分析の容易さが、低分子医薬品を用いた生物学的同等性試験の選好につながっています。さらに、低分子医薬品メーカーの広範な存在と手頃な価格のジェネリック医薬品への高い需要により、生物学的同等性研究市場における低分子セグメントの優位性がさらに強化されています。

 

• 2022年には固形経口剤セグメントが51.4%以上の市場シェアを占めました。

剤形に基づき、世界の生物学的同等性試験市場は、固形経口剤、非経口剤、局所用製剤、その他に分類されます。固形経口剤セグメントは、生物学的同等性試験業界において主要な市場として台頭し、大きな収益シェアを占めています。このセグメントの優位性にはいくつかの理由があり、錠剤やカプセルなどの固形経口剤が医薬品において最も広く使用され、好まれている剤形であるためです。これらの剤は、利便性、投与の容易さ、そして安定した薬剤送達を提供するため、患者や医療従事者の間で人気があります。したがって、固形経口剤のジェネリック医薬品の開発には、治療上の同等性を確保するための包括的な生物学的同等性試験が不可欠です。ジェネリック固形経口剤に対する規制要件は確立されており、様々な地域で広く実施されています。保健当局は、固形経口剤のジェネリック医薬品に対して厳格な生物学的同等性試験を義務付けており、これらの試験の需要をさらに押し上げています。さらに、固形経口剤向けの高度な分析手法と確立された生物学的分析技術の利用可能性も、このセグメントの優位性に貢献しています。全体として、固形経口剤の広範な使用と関連する規制環境により、このセグメントは生物学的同等性試験業界における主要セグメントとしての地位を確立しています。

 

生物学的同等性試験市場の地域セグメント分析

• 北米（米国、カナダ、メキシコ） 
• ヨーロッパ（ドイツ、フランス、イギリス、イタリア、スペイン、その他のヨーロッパ）
• アジア太平洋（中国、日本、インド、その他のアジア太平洋地域）
• 南アメリカ（ブラジルおよびその他の南アメリカ） 
• 中東およびアフリカ（UAE、南アフリカ、その他の中東およびアフリカ）

 

2022年には北米が収益シェア39.4%以上を占め、市場を支配しました。

地域別では、北米が生物学的同等性試験の主要市場として浮上し、最大の市場シェアを占めています。この地域には確立された製薬産業と堅牢な規制枠組みがあり、ジェネリック医薬品の承認には生物学的同等性試験が不可欠です。米国食品医薬品局（FDA）とカナダ保健省が定める厳格な規制により、広範な生物学的同等性試験が必要とされ、こうした試験の需要が高まっています。北米は患者数が多く、医療費も高額なため、ジェネリック医薬品の大きな市場が形成されています。さらに、生物学的同等性試験を専門とする数多くの開発業務受託機関（CRO）が存在し、高度な研究インフラが整備されていることも、この地域の市場をさらに支えています。さらに、この地域のイノベーション重視、強力な医療インフラ、医療従事者の高い意識も、市場の成長に貢献しています。これらの要因が相まって、北米は生物学的同等性試験の主要市場としての地位を確立しています。

 

最近の動向

• 2022年9月、アバスチンのバイオシミラーであるベグゼルマが、再発性非扁平上皮肺がん、転移性大腸がん、転移性腎細胞がん、再発性神経膠芽腫、転移性子宮頸がん、原発性腹膜がんの6種類のがんの治療薬として米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。

 

• 2022年5月、バイオコン・バイオロジクス（Biocon Biologics）は、ビアトリス（Viatris）との提携により、アバスチンのバイオシミラーであるアベミー（Abevmy）をカナダで発売すると発表しました。バイオコン・バイオロジクスとビアトリスの提携は、バイオシミラー治療の提供を通じて医療の発展と患者アウトカムの向上を目指す両社の共通のコミットメントを示すものです。今回の発売は、カナダの患者にとってよりアクセスしやすく、手頃な価格で命を救う治療を提供することへの両社のコミットメントをさらに強化するものです。

 

競合分析:

本レポートは、世界の生物学的同等性試験市場に関与する主要な組織／企業について、製品提供、事業概要、地理的プレゼンス、企業戦略、セグメント市場シェア、SWOT分析に基づいた比較評価と併せて、適切な分析を提供しています。また、製品開発、イノベーション、合弁事業、提携、合併・買収、戦略的提携など、各社の最新の動向や動向に焦点を当てた詳細な分析も提供しています。これにより、市場における競争状況全体を評価することができます。

 

企業リスト:

• クリニエキスパート
• プロレリックスサービスLLP
• アイクビア
• アイコンPLC
• チャールズリバーラボラトリーズ
• ラボコープ医薬品開発
• KYMOSグループ
• ヴェーダ臨床研究
• ノトロックスリサーチ
• ノースイースト・バイオアナリティカル・ラボラトリーズLLC
• マルバーン・パナリティカル株式会社
• シノバヘルス

 

主なターゲットオーディエンス

• 市場参加者
• 投資家
• エンドユーザー
• 政府当局 
• コンサルティング・リサーチ会社
• ベンチャーキャピタリスト
• 付加価値再販業者（VAR）

 

市場セグメント

この調査では、2019年から2032年までの世界、地域、国レベルでの収益を予測しています。Spherical Insightsは、以下のセグメントに基づいて世界の生物学的同等性研究市場をセグメント化しています。

 

分子タイプ別生物学的同等性試験市場

• 小分子
• 巨大分子

 

生物学的同等性試験市場（剤形別）

• 固形経口投与
• 非経口製剤
• 局所用製品
• その他

 

生物学的同等性試験市場（治療領域別）

• 腫瘍学
• 神経学
• 代謝障害
• 血液学
• 免疫学
• その他